Межпозвонковые кейджы стартапа Pozvonoq получили аттестат стерильности
  • Главная
  • Новости
  • Межпозвонковые кейджы стартапа Pozvonoq получили аттестат стерильности
01.08.2022
Межпозвонковые кейджы стартапа Pozvonoq получили аттестат стерильности

Институт медико-биологических исследований и технологий завершил испытания серии межпозвонковых кейджей стартапа Pozvonoq - совместного проекта Северо-Западного наноцентра и компании «Ортоинвест». Результаты тестирования подтвердили эффективность метода обработки изделий для обеспечения микробиологической чистоты кейджей, предложенного разработчиками. 

В соответствие с требованиями ГОСТ РФ производителю медицинских изделий необходимо предоставлять информацию о способах стерилизации (обработки) продукции перед их применением. При этом метод устранения микробиологических загрязнений, предложенный разработчиком, должен пройти проверку в независимой специализированной лаборатории. Проведение процедуры валидации гарантирует, что способы обработки, определённые в инструкции производителя, всегда будут выдавать стерильную продукцию, без риска для здоровья пациента. Успешное завершение испытаний серии межпозвонковых кейджей Pozvonoq подтвердили высокое качество имплантатов и эффективность разработанного стартапом метода стерилизации изделий. 

«Одно из преимуществ наших кейджей – наличие ячеистой структуры имплантатов, обеспечивающей легкость изделий и высокую степень остеоинтеграции с костной тканью пациента. При этом данное конструктивное решение сложнее поддается очистке и дезинфекции, поэтому мы очень тщательно подошли к вопросу поиска методов очистки от производственных загрязнений и последующей стерилизации имплантатов для обеспечения чистоты изделий. Предложенные нами методы прошли валидацию, подтвердив высокое качество кейджей и соответствие предъявляемым требованиям», - комментирует руководитель стартапа Pozvonoq Ольга Воблая.

Аттестация изделий компании Pozvonoq на стерильность является еще одним этапом в рамках проведения цикла лабораторных исследований перед запуском межпозвонковых кейджей в серийное производство. После завершения регистрационных и сертификационных процедур продукции стартапа система здравоохранения России получит более 600 различных вариантов имплантатов для лечения дегенеративных патологий позвоночного столба. 

 

Справочно:

Pozvonoq – совместный проект Северо-Западного наноцентра и производственной компании «Ортоинвест». Стартап Pozvonoq является разработчиком и производителем имплантов для спинальной хирургии, обеспечивающих костное сращивание в шейном, грудном и поясничном отделах позвоночника при установленных дегенеративных заболеваниях, таких как грыжа диска, спондилолистез, переломы, спинальный стеноз, деформации позвоночника (сколиоз, кифоз, лордоз), опухоли, ложные суставы, и дегенерации диска, а также в случае повторных операций после неудачного сращения (для пациентов, перенесшие неспондилодезную спинальную хирургию на сегменте вмешательства). 

В перечень показаний к применению изделий входят:

  • Создание постоянной коррекции и стабилизации части позвоночника (одного или нескольких смежных сегментов), располагающейся в промежутке от шейных позвонков до крестца (включительно) пациентов различных возрастных групп. 
  • Дегенеративные дископатии. 
  • Нестабильность позвоночника. 
  • Нарушение сагиттального и фронтального баланса. 
  • Спондилолистез. 
  • Повторное хирургическое вмешательство. 
  • Стеноз спиномозгового канала. 
  • Псевдоартроз. 
  • Опухоли. 
  • Для межтелового спондилодеза. 
ПОХОЖИЕ НОВОСТИ